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发布时间:2018-10-04 17:30浏览次数:

  本报讯(记者 郭佳)为切实解决当前西宁市医疗器械体外诊断试剂经营环节存在的问题,保障全市人民群众用械安全有效,日前,西宁市食品药品监督管理局组织召开了医疗器械体外诊断试剂经营企业负责人集体约谈会,就落实全市医疗器械质量安全主体责任和监管责任作了具体要求。

  会议要求,企业针对此次暴露出的问题,通过举一反三,要树立自纠意识,规范经营行为,确保经营的体外诊断试剂合法有效、可追溯。强化企业内部管理,按照质量意识、自律意识和诚信意识,制定完善保证经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度。规范经营行为,对于冷藏、冷冻贮存运输的体外诊断试剂,应当配备与经营规模和经营品种相适应的设施设备。建立计算机信息管理系统,数据真实、保证质量追溯跟踪。建立保证体外诊断试剂质量安全的应急预案,配备发电机组或双回路供电系统,监管部门要强化监管责任,确保医疗器械质量安全。

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