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兴柜股》瑞磁肠炎体外诊断试剂与自动化诊断系统通过美FDA核准
发布时间:2018-10-07 12:54浏览次数:

  瑞磁生技(ABC-KY)(6598)17项肠炎体外诊断试剂与诊断系统通过美FDA核准。集团创始人何重人总经理表示市场上还没有兼具多元分子检测、高通量及自动化系统来服务大型医院或第三方检验室,因此瑞磁生技不但是台湾第一家获得美国FDA核准上市的多元分子体外诊断试剂(IVD)的公司,同时也是全球第一家获得美国FDA核准上市的多元、高通量、自动化分子诊断系统公司。

  瑞磁生技的GI Panel搭配MDx3000,可在3.5小时内检测94例病患,每个检体检测17种引起肠胃道感染的细菌、病毒、寄生虫的DNA,相当于一天提供3,128个检测结果,比起传统细菌培养耗时2-7天,瑞磁生技的检测产品兼具时效、通量及更多数据优势。瑞磁生技希望提供精准数据辅助医师诊断,更早发现潜伏的病源,对病人做出快速的处置,在医学界创造多赢局面。目标首波客户群会是美国的医院检验室与第三方实验室,并以400床以上、约600家的大型医检单位为首波客户,可解决客户面对病患检体大量增加的问题。

  瑞磁生技首创的「半导体生物液态晶片」技术已授权多个领域,包括给全球第一大宠物检测公司爱德士(IDEXX),携手抢攻高速成长的宠物检测市场。诊断仪器在今年4月间获得欧盟的CE Mark。现在更取得美国FDA核准肠炎试剂套组上市,多年来持续在医疗检测产品的布局已经逐渐在开花结果。

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