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体外诊断试剂领域暴露七大风险点
发布时间:2018-10-07 12:54浏览次数:

  体外诊断(IVD)试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程,其临床使用量大,直接关系到人们的切身利益。但是,IVD试剂品种、分类庞杂,生产企业众多,质量水平参差不齐,一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实,违法违规行为屡有发生,监管面临巨大挑战。

  为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众用械安全有效,今年我国集中开展了IVD试剂质量评估和综合治理工作。本文作者结合治理工作对IVD试剂产销用环节中存在的主要安全风险进行了梳理。

  生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的IVD试剂分为多种情形:一是企业从未取得医疗器械注册证。这样的IVD试剂,其外包装上往往只标示产品名称和批号,缺少医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。

  二是未依法办理医疗器械注册证许可事项变更。《体外诊断试剂注册管理办法》第四十七条规定,“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。

  许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等”;

  第八十二条规定,“违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。

  三是厂家在产品注册证书过期失效后未办理产品注册证的延续手续。按照法规,这样的IVD试剂也应定性为未取得医疗器械注册证的产品。不管是生产、经营还是使用这类试剂,都属于违法行为。

  四是IVD试剂的外包装上未标示批准文号,却标明“仅供研究、不用于临床诊断”。已经废止的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十五条规定,“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明仅供研究、不用于临床诊断的字样”。

  一些不法分子就是利用该条规定,对IVD试剂不进行注册,仅在包装盒外标示“仅供研究、不用于临床诊断”,将产品销售给医疗机构。

  需要强调的是,2014年3月13日,国家食品药品监管总局发布《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》,明确了使用无证产品的处罚依据,即“医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门”。

  该通知所指的“《医疗器械监督管理条例》”系2000年4月实施的条例,其第四十二条正是无产品注册证书的处罚条款,等同于2014年6月起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款。

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