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什么是体外诊断试剂
发布时间:2018-10-08 02:28浏览次数:

  《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称:体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

  国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。

  根据产品风险程度的高低,[3]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

  (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

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