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市食药监局开展医疗器械体外诊断试剂专项检查
发布时间:2018-10-08 15:50浏览次数:

  安康新闻网讯(通讯员 张善梅)近日,市食药监局对全市从事体外诊断试剂的医疗器械经营企业和使用单位进行了专项检查。对检查不合格的3家经营企业和4家使用单位,责令限期整改。6RF安康新闻网(安康新网 + 今日安康)-安康市最全面的综合新闻门户网站

  本次专项检查主要针对以下内容进行排查:一、从事体外诊断试剂的经营企业是否配备相适应的冷库、冷链运输车以及冷链箱(保温箱)等设施设备,冷库是否配备应急发电机组或双回路供电系统等;二、冷库、冷链车、冷链箱配备的自动监测系统运行情况;三、相关冷链设施设备年度校准报告、验证报告的真实性;四、体外诊断试剂的购进、验收、贮存、出库、运输等一系列冷链管理相关记录以及对不合格品的处置控制措施等。6RF安康新闻网(安康新网 + 今日安康)-安康市最全面的综合新闻门户网站

  通过检查,暴露出部分企业在经营管理中缺少相关设施设备年度验证报告、无不合格品控制措施程序性文件、随货同行单内容不完整等问题;部分使用单位未按要求进行查验记录供货单位冷链运输相关数据信息,远程配送试剂温湿度不符合要求。下一步,市局将严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》相关要求,加强体外诊断试剂类医疗器械安全风险隐患排查,确保公众用械安全有效。6RF安康新闻网(安康新网 + 今日安康)-安康市最全面的综合新闻门户网站

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