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珠海广东优化体外诊断试剂产业发展的突出典范
发布时间:2018-10-09 06:12浏览次数:

  广东省体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额,是基础和发展都名列前茅的重点省份。2014年全省医疗器械产值约820亿元,2014年广东医疗器械外贸出口总值51亿美元,居全国第一位;截至2015年3月,广东医疗器械上市企业数为16家。

  近年来,随着医疗器械产业不断发展壮大,市场集中度不高、产品质量良莠不齐的现象日益凸显,体外诊断试剂在生产、经营、使用环节存在的问题仍然突出,为进一步增强公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识,广东省食品药品监管系统践行科学监管,着力推进制度创新,组织开展专项整治,切实履行医疗器械监管职能,规范行业秩序,指导产业发展,取得了较好的工作成效。而珠海市就是一个优化体外诊断试剂产业发展的突出典范。

  2014年全省医疗器械生产企业数2184家,其中二、三类生产企业数1700家,经营企业数12592家。据不完全统计,目前全省共有体外诊断试剂生产企业142家,产品注册证约1400张,其中深圳迈瑞已经在美国纽约证券交易所上市,达安基因是国内A股市场上的一只知名股票,珠海丽珠试剂所在的丽珠医药集团是全国医药行业首家A、B股上市的公司。我省体外诊断试剂产业发展呈现出勃勃生机,生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。

  尤其是珠海市,在2001年,全市医疗器械生产企业只有40家,产值仅2亿多元;到了2015年,年产值超过60亿元,是2001年的30倍。目前,珠海共有医疗器械生产企业160家,医疗器械经营企业450家,年产值超过60亿元,产业规模和产值仅次于深圳、广州,居全省第三位。其产值、销售收入等主要经济指标连续十年保持25%以上的增长速度,高于同期GDP的增速,成为全市发展最快、最具活力的产业之一。初步形成了国家高新区、南屏科技园、三灶医药镇等医疗器械主要生产园区。大规模企业近40家,有两家公司在深交所上市,珠海医疗器械产业正以优质的产品和良好的信誉,打造出“珠海器械”的整体区域品牌,产业发展呈现出勃勃生机。

  我省各级食品药品监管部门始终高度重视体外诊断试剂的产品质量,在体外诊断试剂质量监管方面着力构建和巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理新模式。坚持把确保产品质量、推动行业创新发展作为监管的重要内容,不断提升行业总体水平,有效构建了从生产源头到使用终端的安全链条,有力保障了全省医疗器械安全形势的平稳向好发展。

  比如在监管制度创新方面,广东省食品药品监督管理局积极探索做好医疗器械监管工作的新方法。2010年10月,广东省局在全国率先发布了《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》,2011年4月,经广东省人民政府审查通过,广东省局发布了《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》。此外,针对医疗器械生产企业实际生产过程监管薄弱的问题,广东省局于2007年在全国率先建立了生产企业质量体系复查工作制度,制定出台了《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》。2012年,我省组织对《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(2007版)》进行修订,引入医疗器械电子监管、第三方物流等监管理念,强化企业自身管理能力。

  而针对医疗器械产业点多、线长、面广的特点以及监管工作人手较少的困难,广东省食品药品监管系统在传统监管方式的基础上,以信息技术为支持,进一步提高监管的时效性和覆盖率。目前,广东省已通过网络连接搭建成省局、市局、县(区)局三级操作的医疗器械信息化监管平台,平台包括企业和产品数据库、行政审批系统、日常监管系统、企业电子监管系统等,并于2012年正式启用医疗器械移动监管系统。

  具体到各地市方面,以珠海市为例,为促进珠海市生产、经营、使用单位诚信体系和管理水平的提升,倡导国产医疗器械产品创新发展,增强公众对国产体外诊断试剂质量安全的信心,促进医疗器械安全社会各方协同共治,近日由国家食药总局医疗器械监管司指导、中国医药新闻信息协会主办,广东省食品药品监管局、珠海市食品药品监管局承办的“体外诊断试剂质量万里行”活动在珠海启动,这次活动关注属于医疗器械监管范围的体外诊断试剂的质量与安全,主题是“合理用械,健康生活”。

  据介绍,本次“体外诊断试剂质量万里行”活动将结合法律法规咨询、假劣产品鉴别、企业名优产品展示、公众互动体验、医疗机构义诊等科普宣传,增强公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识;组织召开座谈会,邀请监管部门、重点生产经营企业、检测机构、从业人员与媒体进行面对面沟通,了解产业发展现状,推广典型经验和成效;深入调研采访珠海市体外诊断试剂企业生产过程,了解生产品种行业现状,企业质量安全管理水平等,推动企业、医疗机构强化质量和守法意识,促进诚信体系建设和质量管理水平提升,引导产业健康发展。

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