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体外诊断试剂质量万里行启动 重点在6省市开展
发布时间:2018-10-11 16:00浏览次数:

  中国网财经5月12日讯 为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,我国首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动 该活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为“强化质量控制,提高诊断水平”。

  据介绍,本次体外诊断试剂质量万里行活动将深入调研采访体外诊断试剂生产、经营企业、检测检验机构和医疗机构,反映这一领域的生产、经营和应用现状,梳理产品各环节的质量安全及其管理状况,增强公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识,推动企业、医疗机构强化质量和守法意识,促进诚信体系建设和质量管理水平提升,引导产业健康发展。

  不完全统计显示,2014年,全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元,我国体外诊断试剂市场规模也已超过370亿元,比2013年增长约17%。问题伴随市场的增长而来,当前,除了体外诊断试剂品种多、分类杂、质量参差不齐;贮存和使用条件无法满足要求,试剂的准确性也有待提高。

  国家食药监总局医疗器械监管司相关负责人在会上表示,为全面了解体外诊断试剂(IVD)质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,国家食品药品监督管理总局在今年集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。体外诊断试剂质量万里行活动,是这一质量评估和综合治理工作的重要补充和配合。

  另外,据中国医药新闻信息协会常务副会长张冀湘介绍,此次万里行活动重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等地进行调研采访,活动预期将持续3个月。

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