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一医院体外诊断试剂被查封
发布时间:2018-10-11 16:00浏览次数:

  昨日,记者了解到,内蒙古医科大学附属人民医院(原铁路医院)15盒体外诊断试剂未按要求贮存,且现场不能提供上述产品的票据及产品注册证,呼市食品药品监督管理局对上述产品依法进行了查封扣押。

  为切实加强呼市地区医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,呼市加强了对体外诊断试剂的检查。检查中发现,内蒙古医科大学附属人民医院乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(96人份),乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(96人份),乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(96人份),乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(96人份),乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(96人份)等15盒体外诊断试剂未按要求贮存,且现场不能提供上述产品的票据及产品注册证,呼市食品药品监督管理局对上述产品依法进行了查封扣押。

  据悉,体外诊断是对人工诊断的有效补充,诊断精准度高,其结果的准确度直接影响医疗机构诊断水平,且风险较高。国家食品药品监督管理总局对体外诊断试剂的产品注册、生产、储存、运输具有严格的要求。呼市将医疗机构纳入重点检查范畴,加强各级各类医疗机构体外诊断试剂使用、储存的监管,并要求其做好储存条件的记录,具有可追溯性,确保公众用械安全、保障诊断试剂有效。

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