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血液制品的相关法律
发布时间:2018-10-12 06:47浏览次数:

  第一条 ;为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血第二条 ;本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及

  供应和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 原料血浆的管理

  布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据

  总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务

  门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从

  的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫

  生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查

  符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。

  《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查

  、化验合格的,按照有关技术操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查

  及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并

  有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省

  、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府

  卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生

  据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依

  产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行

  申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要

  文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血

  行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督

  品检验机构,应当依照本条例和国家规定的标准和要求,对血液制品生产单位生产

  部门核发的《单采血浆许可证》,非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动

  的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得和从事违法活

  动的器材、设备,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款,没有违法所得的,并

  处5万元以上10万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等

  政部门责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款;有第八项所列行为的,

  或者有下列其他行为并且情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部

  门吊销《单采血浆许可证》;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接

  者进行身份识别,采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血

  产单位供应的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可

  证》,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处10万元以上3

  0万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪

  门收缴《供血浆证》,没收违法所得,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没

  行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚

  ;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任

  未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将

  、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆

  的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10

  、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民

  不到国家规定的指标,经复检仍不合格的,由国务院卫生行政部门撤销该血液制品

  省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和

  违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下

  贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。 附 ;则

  当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例的规定重新办理审批手续;凡不符合

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