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对厦门市仿真美义齿科技有限公司双随机检查通报
发布时间:2018-10-12 21:48浏览次数:

  中国质量新闻网讯 6月26日,福建省食药监局官网发布对厦门市仿真美义齿科技有限公司双随机检查通报。

  □无菌医疗器械  □植入性医疗器械 □体外诊断试剂   √定制式义齿    □其他医疗器械

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  现场抽查一份生产记录(1805190256),记录内容不全,只记录消毒和修摸工序。

  现场抽查一份生产记录(1805190256),修模生产环节过程检验记录显示技师和质检为同一人,不符合制程检验。

  针对该公司检查中发现的问题,厦门市市场监督管理局应责令企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,厦门市市场监督管理局应将相关情况及时报送省局医疗器械处。

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