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对壹鼎众康(厦门)生物科技股份有限公司双随机检查通报
发布时间:2018-10-12 21:49浏览次数:

  中国质量新闻网讯 6月26日,福建省食药监局官网发布对壹鼎众康(厦门)生物科技股份有限公司双随机检查通报。

  √无菌医疗器械  □植入性医疗器械 □体外诊断试剂   □定制式义齿    □其他医疗器械

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  现场检查洁净区工作服未能按照工作服管理规程中规定放置于分区的专用容器中,并做好状态标识。

  成品库未设置发货区,库区内存放旧设备未做明显标示,新洁尔灭消毒液未设置货位卡,包材仓库中合格区内放置已过期的蚊虫叮咬创可贴外包装物。

  换药包内的组件供应商河南亚都实业有限公司提供资质证明文件—营业执照过期。

  在洁净区环净监测管理规程中只规定停运三天以上复产时需对尘埃粒子数和沉降菌进行监测,未规定在停运期间是否需要开展洁净度的定期监测工作,企业自2017年10月完成生产地址变更后,未定期对净化区洁净度进行监测。

  针对该公司检查中发现的问题,厦门市市场监督管理局应责令企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,厦门市市场监督管理局应将相关情况及时报送省局医疗器械处。

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