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山东体外诊断试剂质量万里行 严把医疗器械质量关
发布时间:2018-10-12 06:47浏览次数:

  潍坊齐鲁网8月25日讯(记者 周明秀)8月23日,全国体外诊断试剂质量万里行山东站活动在潍坊正式启动。来自全省体外诊断试剂部分生产、经营、使用一线的代表参加了活动,现场参观了体外诊断试剂生产企业车间并进行深一步的交流座谈。

  体外诊断试剂贯穿于医学诊疗的全过程,检测结果精确,可以影响约70%的医疗决策,是为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。此次活动主题为“强化质量管理,防范风险隐患”,旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况,进一步加强风险管控,保障该类产品安全有效,引导产业健康发展,普及医疗器械科学知识,增强公众正确认识和合理使用的能力。

  据了解,为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,4月7日,国家食品药品监督总局印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》,在全国范围内开展了百日风险大排查和综合治理工作,山东省也将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动,截止目前,共检查生产企业54家、经营企业1236家,使用单位2756家,立案88起,结案51起,罚没款78.9万元,责令停产停业13家,警告、责令整改586家,抽验可疑产品42批。开展此次质量万里行也是对专项整治成果的一次全面检验。

  体外诊断试剂生产企业众多,仅山东省就有60家,每家企业拥有几十个至一二百个注册产品,但大多数生产企业规模有限,产品质量也良莠不齐。

  山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭在活动现场强调,企业要重视质量管理,主动加强风险防控。强调质量安全,如果无视风险防控,意味着更大的代价和损失。因此,鼓励企业主动向公众、媒体介绍企业产品有关知识,风险防范经验,让公众对风险达成共识。

  开幕式结束后,山东省食药监局及潍坊市食药监局工作人员、医疗机构代表和体外诊断试剂部分企业代表进行了深层的交流座谈。与会人员就体外诊断试剂生产原料、生产过程、质量控制、试剂种类及行业现状等方面做了详细的介绍,并表示要树立质量风险意识,建立切实有效的质量管理体系,严格把控质量安全。

  下一步,山东省食品药品监督管理局将采取媒体通报会的形式,公布体外诊断试剂整治结果,邀请有关专家解析产品风险,统筹执法力量,严厉打击违法违规行为,努力构建政府、公众、媒体等多元共治的监管格局,确保体外诊断试剂产品质量安全。

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