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CFDA征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见
发布时间:2018-10-14 18:22浏览次数:

  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)工作要求,进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则,并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见:

  与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第三类医疗器械管理。

  (三)除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外,其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理,主要包括:

  注:对于企业生产的,预期由多个单一抗体试剂联合进行检测,有明确临床预期用途的,应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册。具体分类参考本条款第1、2、3条。

  1.在常规染色基础上进行免疫学染色,为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂;

  无明确预期用途,临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测,不直接出具诊断结果的试剂。

  注:对于此类试剂,如宣称有明确预期用途,则应作为医疗器械申报注册,具体分类参考本条款第1、2条。

  现请你单位组织就以上分类和属性界定原则、产品列表进行研究,提出具体修改意见,并于2016年10月31日前将意见反馈食品药品监

  管总局器械注册司。同时,上述分类和属性界定原则、产品列表也面向社会其他各有关单位公开征求意见。

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。

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