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上海市人民政府办公厅转发市交通港口局等三部门关于进一步规范本市生物试剂运输管理工作意见的通知
发布时间:2018-10-15 10:09浏览次数:

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  市交通港口局、市科委、市卫生局《关于进一步规范本市生物试剂运输管理工作的意见》已经市政府同意,现转发给你们,请认真按照执行。

  为进一步加强和完善对医用特殊物品、病原微生物菌种等高致病性、高传染性类别的生物制剂以及科研机构研究所需用的生物材料、有机化合物等生物试剂的运输管理,强化环境风险防范,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国邮政法》和《中华人民共和国道路运输条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《实验动物管理条例》、《实验动物许可管理办法(试行)》、《危险化学品安全管理条例》、《道路危险货物运输管理规定》、《快递市场管理办法》、《上海市危险化学品安全管理办法》、《上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则》等的规定,现就进一步规范本市生物试剂运输管理工作提出如下意见:

  以保障社会公共安全、维护人民群众利益为宗旨,按照有关法规规定,进一步明确责任分工,加强部门联动,严格生物试剂生产、经营、储存、运输、使用、处置等各环节监管,形成全过程责任监管体系;进一步加强生物试剂流通环节管控,实施差别化管理,通过规范特许运输和专业配送等方式,切实加强生物试剂运输安全管理。

  本意见所指生物试剂,是指有关生命科学研究的生物材料、有机化合物,以及临床诊断、医学研究用试剂等。其中涉及生物安全的生物试剂包括但不限于菌种、活体组织、实验动物等生物材料,以及研究所需的危险化学品、有机物等。

  根据有关法律法规要求,需在运输环节办理运输手续的实验动物、病原微生物实验室生物、医用特殊物品、病原微生物菌(毒)种等高致病性、高传染性类别的生物试剂以及科研机构研究所需用的生物材料、有机化合物等生物试剂,应继续按照市卫生局、市科委、市农委相关管理规定,严格实施许可审批。

  由市科委会同市卫生局、市教委、市安全监管局等部门根据差别化管理原则,对未列入重点许可监管范围的生物试剂,根据其潜在危害性,制定并发布《参照危险化学品运输生物试剂名录》。生物试剂生产、经营、储存、使用等单位对列入名录的生物试剂,应委托本市具备相关资质的危险货物运输企业运输。

  经市卫生局许可设立的第三方医学实验室,可在市卫生局备案后,利用专用车辆、专业人员运输特定生物试剂。

  凡列入《危险货物品名表》、《禁寄物品指导目录及处理办法(试行)》、《参照危险化学品运输生物试剂名录》内的生物试剂严禁快递。

  市科委会同市卫生局、市教委、市安全监管局等部门根据各类生物试剂管理实际,制定发布《参照危险化学品运输生物试剂名录》(2012年第一批附后),作为生物试剂生产、经营、使用等单位规范委托运输的依据。

  市交通港口局根据生物试剂运输的具体要求和条件,选择若干道路危险货物运输企业,作为本市生物试剂配送企业推荐名录。

  市科委、市卫生局、市教委在本系统行业内加强生物试剂规范运输宣传教育,进一步明确相关单位主要领导责任,并加强对相关单位的日常监管。

  市商务委会同市经济信息化委、市科委、市卫生局、市教委、市安全监管局等部门结合本市医药、化工、科研等产业规划布局,研究推进生物试剂区域储配站建设,提高生物试剂经营、储配的集约化、专业化管理水平。

  市邮政管理局进一步加强快递行业市场执法监管,督促企业严格执行收寄物件验视制度,并重点推进建立对该制度执行情况的监督检查机制,杜绝快递企业违规收寄禁寄生物试剂。对违反相关规定的快递企业,依法予以严处;情节严重的,吊销其快递业务经营许可证。

  市交通港口局、市科委、市卫生局、市教委、市农委、市商务委、市经济信息化委、市建设交通委、市安全监管局、市邮政管理局等部门建立生物试剂规范管理定期联系会商制度,加强信息沟通,形成监管合力。

  按照对个体和群体危险性的高低,分为1-4级危险度。其中,危险度2级、3级生物试剂暂定为需参照危险化学品运输生物试剂:

  不太可能危害人或动物的安全、健康。包括:临床诊断试剂、培养基、缓冲剂、电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、电镜试剂、抗氧化剂、防霉剂、免疫试剂、生物标记或染色试剂、蛋白质和核酸提取纯化试剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、基因重组质粒或病毒载体、正常或异常细胞类样本(含肿瘤细胞),以及经灭活处理的生物活性因子、生物源样本和病原微生物等。

  可能危害人或动物的安全、健康,但不易导致严重危害,可进行有效的预防和治疗措施,并且传播或扩散的危险有限。包括:

  突变剂和致癌物质等试剂;转基因动植物菌毒种、基因片段等生物活性因子;研究用的病原微生物DNA、蛋白混合物或纯化物等经装配后具备危害性的生物活性因子;血液、羊水、胸水、腹水、尿液、粪便、组织液、胸积液、咽拭、肛拭、组织切片、骨髓等生物源样本。(已确认为阳性的生物源样本,按照感染的病原微生物种类,分别纳入危险度3级和4级进行管理)

  通常可危害人或动物的安全、健康,但一般不会发生扩散或传播,并且可采取有效的预防和治疗措施。包括:《人间传染的病原微生物名录》中规定的第三类病原微生物运输包装分类为B类的;第四类病原微生物菌(毒)种或样本;其他疑似具有低致病性病原微生物菌(毒)种或样本。

  通常可危害人或动物的安全、健康,并且很容易发生扩散或传播,一般没有有效的预防和治疗措施。包括:《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类、第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌(毒)种或样本,以及其他疑似具有高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。对这些生物试剂应严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》执行。

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