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2016年中国体外诊断市场现状分析及发展趋势预测
发布时间:2018-10-22 20:04浏览次数:

  2016/7/17 10:57:44来源:中国产业发展研究网【字体:】【收藏本页】【打印】【关闭】

  体外诊断,是指在人体之外,使用检测仪器和试剂对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。体外诊断是伴随医学、生物医学工程、生物化学、免疫学和分子生物学等学科的发展而逐步发展壮大,从20 世纪初第一台生化分析仪面世,再到免疫分析和分子诊断的兴起,体外诊断行业得到快速的发展。

  我国体外诊断行业起步相对较晚,自上世纪70 年代开始引进部分国外先进设备和技术,体外诊断试剂形成产业化的雏形,但没有成型的生产和销售组织过程,生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站。80 年代中期开始陆续有些外资、民营和国有企业开始研发生产,但没有大规模的政府主导和投入;产品主要是以检测试剂为主,还有一些半自动小型仪器,产品参差不齐,市场秩序比较混乱,随后国家对行业开展整顿,淘汰了不达标的企业。2003 年迈瑞开发出第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪,2008 年第一台全自动直接化学发光免疫分析仪问世,国内企业开始逐步涉足较为高端的仪器领域。

  2015 年我国体外诊断市场的规模预计将突破300 亿元,其中体外诊断试剂的规模将达到230 亿元。相比较来看,发达国家体外诊断产品的人均年消费金额已达到25-30 美元,而中国体外诊断产品的人均年消费金额仅为1.5 美元,存在较大的差距;一方面随着国内居民可支配收入水平提高,人民对疾病诊断预防及健康管理的需求增强;另一方面人口老龄化程度加剧,医疗保健需求快速增长,政府和社会卫生投入持续增加,医疗卫生保障制度的改革将使潜在需求得以释放,因此中国体外诊断市场增长空间广阔,预计未来数年将保持15%-20%的增速。

  其中免疫诊断和临床生化以35%和32%的市场份额占据国内体外诊断试剂市场的前两位,分子诊断占体外诊断市场比例大约5%。

  体外诊断产业链主要是上游的试剂原材料和仪器核心部件,中游的试剂和仪器制造,下游的经销商和用户。

  由于生化分析仪多以开放式为主,即多个厂家的试剂可以在一台仪器上使用,成为国内厂商竞争的焦点,相比较而言,国产试剂具有明显的价格优势,因此约占三分之二的市场份额,同时产品同质化也使得市场竞争较为激烈。

  免疫诊断技术先后经历了放射性免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光法和化学发光免疫阶段。

  化学发光诊断产品具有灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势,是免疫诊断产品的主流技术方向,化学发光在国内大多数三甲医院已替代酶联免疫,而在大量的基层医院中仍有较大的替换市场。根据中国产业信息的统计, 2010-2015 年中国化学发光市场的复合增长率大约25%-30%。

  发光免疫诊断产品基本上都是仪器试剂一体化的封闭系统,技术门槛高,外企垄断了60%以上的市场,主要品牌有罗氏、强生、拜耳和贝克曼,国内仅有新产业、迈克生物等少数企业涉足相关领域。

  分子诊断市场逐步扩容, 2014 年全球分子诊断市场规模突破60 亿美元,增长速度保持10%左右,2014 年中国分子诊断市场规模达18.2 亿元,市场每年增速超过20%。

  国内市场份额最大的PCR 扩增仪属于开放系统,国产试剂性价比远高于国外产品,价格优势明显,试剂迅速实现国产化,市场以国内企业为主,如达安基因、科华生物、上海复星、湖南圣湘。

  基因芯片产业主要集中在欧美发达国家市场,国内市场仍处于起步阶段,取得基因芯片检测仪和试剂注册证的企业有亚能生物、达安基因和赛乐奇生物和千山药机子公司宏灏基因等,多数还未形成产业化规模,主要应用在科研领域,市场规模较小。测序仪为封闭系统,仪器和试剂均由国外垄断,国内企业通过代工国外成熟产品抢占市场,代表企业有华大基因、达安基因、贝瑞和康等;也有依托院所、高校技术优势,填补国产化的空白,走在前面的企业有华因康、博奥生物、瀚海基因等。

  体外诊断下游包括渠道和终端,消费需求主要来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等,其中医学临床检验是体外诊断试剂最主要的消费领域,包括医院检验科、体检中心、独立医学实验室、防疫站等。

  目前医院终端是我国体外诊断试剂最主要的需求市场,主要呈现两个层次的竞争:三级医院等高端市场:由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,主要为外资企业产品占据。

  二级医院及基层市场:追求检验产品的性价比及易于操作的系统,国内企业产品多集中在此市场。伴随国内企业技术水平的提升及基层医疗市场的发展,也出现国内企业向三甲医院,外资企业向基层医院市场相互渗透情况。

  1、我国现有上千家诊断仪器(试剂)生产企业,上万家相关渠道商,多集中在技术门槛较低的生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域,企业多而散,且规模偏小,只有少数企业年销售收入达到5 亿元规模。

  从2014 年中开始,药监局等监管部门加大对体外诊断产品的监管力度,推出一系列政策,从注册、临床、生产、经营和销售等各个方面收紧行业门槛,对处于市场部的公司有巨大冲击。长期来看,监管加强有利于净化竞争环境,促使行业优胜劣汰加速进行,技术创新能力强、生产规模大的企业则获得更高的市场份额和利润水平。

  2、分级诊疗的落实有望引导患者分流,基层医院重要性凸显,且存在提升诊疗水平意愿,未来几年内存在较大的补差距需求,进而促使体外诊断仪器、试剂下基层,带动的基层市场保持快速增长趋势,相比较而言基层市场对产品价格较为敏感,或将会是国内企业的发展机遇。

  政策背景变动同样造成行业经营环境变化,统一招标、挂网采购使得产品价格下行压力长期存在,两票制或将重新分配行业利益链,为了应对市场变化,行业整合趋势有望加速进行,向上游原料发展,控制试剂成本,提高产品质量;加强仪器研发生产能力,提高试剂依存度;向下游拓展渠道,强化渠道控制,布局终端市场。

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