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景德镇市场监管局开展体外诊断试剂专项监督检查
发布时间:2018-11-24 13:15浏览次数:

  日前,景德镇市场监督管理为进一步保障体外诊断试剂等医疗器械的安全有效使用,组织专门力量对我市体外诊断试剂使用单位进行了专项监督检查。

  此次检查重点为:购进渠道是否合法,索取供货单位资质材料是否齐全有效;购销记录是否完整;是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为;储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行、直接接触诊断试剂的人员是否进行健康检查等。

  专项检查共出动执法人员32人次,检查单位8家。针对医疗机构存在的对供货单位的资质保存不完整和购进验收记录保存不完整等问题,执法人员当场下达了责令整改,并要求各单位要加强对体外诊断试剂相关法规文件的学习,进一步增强质量意识,规范使用行为。

  同时,对检查中发现的存在使用无注册证的体外诊断试剂的违法行为,我局按照有关法律法规进行立案调查并下达了相应行政处罚。通过此次的专项检查,对我市体外诊断诊剂和医疗器械市场起到了良好的规范作用。今后,市场监管所将继续加大体外诊断试剂等医疗器械的监管力度,建立健全监管档案,及时督促问题单位采取防控措施,杜绝区域性、系统性风险的发生。

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