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体外诊断试剂质量风险引重视 或鼓励社会力量参与监管
发布时间:2018-11-25 08:15浏览次数:

  中新网5月15日电 体外诊断被称为“医生的眼睛”,能为医生提供大量有用的临床诊断信息;与之相应的体外诊断产品也对公共卫生、疾病预防、优生优育等领域起到了举足轻重的作用。随着医疗器械创新产品更新速度加快,食药监总局相关负责人15日表示,未来食药监总局将创新监管方式,通过社会共治、风险把控等方式制定管理措施。

  中新网5月15日电 体外诊断被称为“医生的眼睛”,能为医生提供大量有用的临床诊断信息;与之相应的体外诊断产品也对公共卫生、疾病预防、优生优育等领域起到了举足轻重的作用。随着医疗器械创新产品更新速度加快,食药监总局相关负责人15日表示,未来食药监总局将创新监管方式,通过社会共治、风险把控等方式制定管理措施。

  5月14日至15日,由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司主办,河南省食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂生产企业开放日”主题活动走进郑州安图生物工程有限公司。

  体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

  据了解,国际影星—安吉丽娜·朱莉就是通过基因检测确定带遗传缺陷基因BRCA1,医生估测她患乳腺癌和卵巢癌的几率颇高,分别为87%和50%。最终,朱莉选择双侧乳腺切除术保留乳房,切除卵巢和输卵管,降低患癌风险。

  体外诊断试剂大致分为四类 ,分别为免疫诊断试剂、生化诊断试剂、微生物检测试剂、分子诊断试剂、血液学诊断试剂等。据预计,2013年到2018年,全球体外诊断试剂将以7%的年度复合增长率平稳增长,到2018年预计可以达到777.01亿美元。国际上,发达国家体外诊断企业具有规模大、市场占有率颇高,自动化程度高的特点,目前,我国三级医院大部分使用进口试剂。

  相较而言,国产试剂规模化企业逐渐增多,主要以国内市场为主,逐渐拓展国际市场;主要集中在二级医院和基层医院,开始逐渐走向三级医院,多为半自动化,少数实现自动化。

  随着我国人口结构老龄化加速,居民收入水平提高、医保覆盖面加大,安图生物工程有限公司相关负责人表示,我国体外诊断市场潜力巨大。 “2013年我国体外诊断市场规模225亿元,与2013年全球体外诊断市场554亿美元的规模相比,占全球市场6.56%的份额。”安图生物工程有限公司常务副总经理吴学炜表示,而我国人口却占全球人口的20%左右。

  体外诊断试剂大都属医疗器械产品,如何确保质量安全显得尤为重要。业内人士坦言,事实上,我国对体外诊断试剂的监管较国外更为严苛。与此同时,近年来市场上层出不穷的可穿戴健康产品等又对药监部门形成新考验。食药监总局医疗器械监管司副司长孙磊表示,未来食药监总局将创新监管方式,以社会共治的模式弥补监管不足。同时,对产品监管也主要针对从研发到使用有无普遍违规违法行为及产品本身是否存质量风险。

  业内人士提醒,消费者网上购买体外诊断试剂须谨慎。首先,应核实网站的资质,需具有《网络医疗器械销售许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》,否则就是非法网站。其次,消费者在购买体外诊断试剂时一定要索取

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