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食药监总局集中整治体外诊断试剂 利好3股
发布时间:2018-11-25 08:15浏览次数:

  依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

  体外诊断试剂的实际应用还存在不少问题,在贮存环节,大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存,因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。

  从当前监管情况来看,体外诊断试剂无论在生产、经营环节,还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题,生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实,违法违规行为时有发生。

  分析认为,此次国家食药监局对于“体外诊断试剂”集中整治,对于行业规范将起到重要作用,利好相关上市公司:

  科华生物:公司是国内首家在深交所上市的诊断用品专业公司,融产品研发、生产、销售于一体,拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。

  达安基因:公司依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。

  九强生物:公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售,并辅以销售生化分析仪器,是我国体外诊断试剂行业的知名企业。公司目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌,产品覆盖生化诊断试剂的大多数项目;同时,公司还代理销售英国朗道公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断试剂和体外诊断分析仪器。

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