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【肺科•新闻】首届器械临床试验质量管理规范专题培训班顺利举办
发布时间:2018-11-26 21:23浏览次数:

  根据食品药品监管总局办公厅下发的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,为了完成医疗器械临床试验机构备案的相关工作,确保我院拟开展器械、体外诊断试剂临床试验的相关人员具备国家局认可的培训经历,2018年10月23日,与中国抗癌协会联合,上海市肺科医院首届器械临床试验质量管理规范专题培训班在八号楼一楼会议室举行。

  院党委书记张雷在致辞中重申了2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的第42号文,即《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,他指出,我们临床试验的管理改革,势在必行,临床试验机构资格认定实行备案管理等一系列法律法规举措,都支持临床试验机构和人员开展临床试验。

  此次培训班邀请了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处及本市多家开展器械、体外诊断试剂临床试验的医疗机构的、从事和管理临床试验以及现场核查经验丰富的专家授课。授课专家强调以医生为核心的医疗创新的三大要素,讲解如何促进临床、科技成果转化,上海市局更是在全国率先试点上市许可持有人制度,鼓励研究者的临床研究创新。各位专家结合方案科学性、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》等,以大量生动的实际案例,讲解了器械临床试验与药物临床试验的异同点,从事临床试验的关键注意事项,并强调国家药品监督管理局对“真实性”的界定及监管。

  此次培训班以法律法规的解读为切入口,以受试者保护、临床试验质量为核心,提高研究者的临床研究技能,促进和推广器械、体外诊断试剂相关法规规范的实施。

  GCP办公室已将部分法律法规印刷成册,供相关科室参考学习。GCP办公室作为一个支撑平台,与各研究团队一同努力,为团队提供关于临床试验各方面的支持,助力临床研究的开展与发展。返回搜狐,查看更多

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