您好,欢迎访问上海优德体育商贸有限公司

市食品药品监管局关于进一步加强药品类体外诊断试剂经营质量管理的通知
发布时间:2018-12-09 22:04浏览次数:

  1.请选择订阅信息类别并填写好您的邮件地址后按“订阅”按钮,您的邮箱中会收到一封确认信件,请点击确认信件当中的确认链接完成订阅。

  2.如果您需要修改订阅内容,只需重新选择订阅信息类别,输入邮件地址,您的邮箱中会再次收到收到一封确认信件,请点击确认链接确认订阅新的信息类别即可。

  3.如果您需要取消订阅功能,可以通过点击邮件中的取消订阅按钮,确认要取消的信息类别即可。

  为进一步加强本市药品类体外诊断试剂经营质量管理,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP),《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)等有关法规文件的规定,以及国家食品药品监管总局《关于经营体外诊断试剂相关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕646号)的文件精神,结合药品类体外诊断试剂管理的特殊性及本市企业经营的实际情况,现就有关要求通知如下:

  (一)对本市经营药品类体外诊断试剂企业实施药品GSP认证管理。本市药品类体外诊断试剂的经营企业应当按照国家新修订的药品GSP开展经营质量管理,并应及时递交药品GSP认证申请。

  为了指导企业认证准备工作,我局制订了《上海市药品类体外诊断试剂经营质量管理规范实施指南》(见附件)。

  (二)本市药品类体外诊断试剂经营企业应按照药品GSP开展内审,根据《关于重新发布上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则的通知》(沪食药监法〔2015〕291号)规定的程序和要求提交认证申请,具体办理程序详见我局政务网站“网上办事”栏目中“药品批发企业GSP认证办事指南”。

  (三)为指导企业开展药品GSP认证工作,我局将会同相关行业协会组织药品GSP认证专题培训。

  (四)自2017年4月1日起,未通过药品GSP认证的企业,不得继续从事药品类体外诊断试剂经营活动,我局将依照《药品管理法》的有关规定予以监督和处置。

  自2016年9月15日起,药品类体外诊断试剂经营企业应当按照本市对药品经营企业监管的有关要求,对购进、销售药品信息按规定上传至我局建立的《上海市药品实时监控平台》()。

  根据国家食药监总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)的要求,企业应对2013年7月1日以来药品经营行为认真开展自查,对发现的问题制定整改措施,形成自查整改报告。企业法定代表人应在自查整改报告上签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。企业应于2016年9月1日前,将本次自查整改情况形成PDF电子文件,通过上海市药品实时监控平台“企业留言、留言附件”上报我局。

  我局将组织有关部门及各区市场监管局,严格按照药品GSP要求,对辖区内药品类体外诊断试剂经营企业进行监督检查,对违法违规行为依法查处。

  为指导本市药品类体外诊断试剂企业实施药品GSP管理工作,按照国家新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP),结合国家食品药品监管总局体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准,制订本指南。

  一、药品类体外诊断试剂经营质量管理规范原则上执行药品GSP,除个别项目外,按照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(2014版)》要求开展认证现场检查。

  二、结合药品类体外诊断试剂产品特点和国家食药监总局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)经营开办条件的有关规定,对药品类体外诊断试剂GSP认证检查评定有关项目的具体要求调整如下:

  1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,其中经营场所不少于100平方米,冷库容积不少于20立方米。

  (三)《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(2014版)》中有关“药品电子监管码”的有关规定,均不适用药品类体外诊断试剂经营企业。

  本市经营药品类体外诊断试剂经营企业除上述人员及设施设备要求外,应对照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(2014版)》要求,加强企业质量管理体系内审,做好药品经营质量管理工作。

  图解《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》

  《上海市关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的实施意见》政策解读

  关于《关于推进本市乡村振兴做好规划土地管理工作的实施意见(试行)》的解读

  图解《上海市推进新一代信息基础设施建设 助力提升城市能级和核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》

  上海市人民政府地址:人民大道200号邮政编码:200003联系电线网站地图

      优德娱乐,优德体育

 网站地图