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药监局约谈18家违规医院 排查非法癌症体外诊断试剂
发布时间:2018-12-16 16:55浏览次数:

  诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂,需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评,确认其安全有效后,才能取得医疗器械注册证并上市流通。

  新安晚报安徽网讯日前,省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象,集体约谈省内18家二甲以上医院,要求其立即停止违法行为,规范使用体外诊断试剂。

  体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测等过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒等产品。目前,在市场上,除了“早孕试纸”这种优生优育检测试剂外,血糖检测、肝炎检测、毒品检测等产品试剂也是百姓比较常见的类型。

  “体外诊断试剂涉及疾病诊断与治疗的全过程,直接影响临床正确的诊断。”省食药监局相关负责人表示,诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂,需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评,确认其安全有效后,才能取得医疗器械注册证并上市流通。

  长期以来,一些大医院游走在法律的边缘,违规使用体外诊断试剂,进行非法诊断现象严重。省食药监局一次调研就发现23家县级以上医院,存在使用未经注册试剂、购进查验把关不严、贮存条件不达标、部分进口试剂标签不规范和质量管理体系不完整等问题。

  为整顿规范体外诊断试剂市场,省食药监局自4月以来,在全省范围内开展了体外诊断试剂“百日风险大排查”行动,共检查生产企业21家,经营企业367家,使用单位1303家,责令整改509家。在全国首次查获医院病理科室非法使用未经注册免疫组化试剂系列案。18家二甲以上医院,因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查,涉案未经注册试剂近200个品种、货值金额71.7万元。 石跃新 本报记者 叶晓

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