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中国生物试剂行业市场需求现状分析以及行业发展前景预测
发布时间:2018-12-17 17:19浏览次数:

  生物试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物,以及临床诊断、医学研究用的试剂。由于生命科学面广、发展快,因此该类试剂品种繁多、性质复杂。生物试剂主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致癌物质、杀虫剂、培养剂、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超滤膜、临床诊断试剂、染色剂、抗氧化剂、防霉剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、分离材料等等。

  中国生物试剂行业市场空间巨大。目前,我国从国外进口的科研用抗体和免疫试剂占总用量的80%以上,而从国外进口面临着成本高、供货时间长等问题,制约了我国科研水平的发展。近年来,生物制剂的增长速度已经超越小分子药物,而且这一增长趋势还在延续。如今,生物试剂占到全球医药市场18%的份额,达到1100多亿美元。在细分行业中,诊断试剂行业同样发展前景巨大。目前,通过大力发展新型诊断技术、相关试剂设备,我国体外诊断试剂市场规模扩大到约383亿元,相对于数千亿元的药品市场来说,整体规模尚不足道哉。近几年,随着医疗保障的投入、消费水平的提高,我国诊断试剂行业已经进入成长期,未来体外诊断试剂行业规模增速将不低于19%,到2022年我国体外诊断试剂的市场销售规模将达到815亿元左右。2016年,我国生物试剂得到较快的发展,行业平均利润率维持在30%-40%,产值达到365亿元。在前沿技术的牵引和国内外市场需求的拉动下,近两年生物产业发展很快。2017年,我国生物试剂行业产值增速稍有放缓,约达440亿元。

  经过三十几年的发展,我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家,如深圳迈瑞,上海科华,四川迈克等。至今,这些民族企业已经在市场上占据一定地位,打破了进口厂家长期垄断的格局。但进口体外诊断产品仍占据我国较大的市场份额,国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞,部分细分市场进口占比可达90%以上,国内体外诊断公司规模都相对较小,自产业务在10亿以上的仅有深圳迈瑞等少数企业。随着国产品牌技术的不断突破,国家政策利好,我国生物试剂国产品牌的未来可期。

  临床诊断试剂分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂及其它。其中以生化诊断试剂所占份额最大,临床应用接近34%。其次为免疫试剂,占29%。分子诊断试剂的份额较小,不到10%,但近年发展速度最快。

  1985年第一批国产酶法诊断试剂问世以来,目前国内生化诊断试剂企业所生产的试剂品种主要集中在临床普遍开展的大约40个生化检验项目上,已步入技术成熟阶段。

  酶联免疫/酶免诊断(ELISA/EIA)试剂是临床检验常规的检测技术。目前,酶免试剂是传染病血清学标志物(如肝炎、艾滋、致畸病原Torch)、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导试剂。

  胶体金试剂具方便快捷、特异敏感、稳定性强、不需要特殊设备和试剂、结果判断直观等优点。胶体金诊断技术发展趋势在于:

  (1)提高胶体金质量:改善制胶体工艺,选用适当的试剂进行稳定金标记物,正确地干燥金标以提高检测准确性、减少假阳性(假阴性)。

  (2)实现多项联检:现在技术可达到用一膜包被多元抗体带的方法研制出可同时检测7种药物的免疫层析试纸条,能对乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、艾滋病病毒抗体和抗原(抗HIV/HIV-1/2P),及丙型肝炎抗体(抗HCV)等进行同时检测,对筛选献血者提供了很大便利。

  (3)提高检测灵敏度,拓宽检测范围:结合电化学设备等手段来拓宽其检测范围。

  (4)定量测定:监控临床指标或确定特定分析物的相对或绝对浓度都需要定量检测。

  (5)在生物传感器中应用:通过在生物分子上连接的酶,在一定条件下催化某一反应底物,产生一种非导电性物质,沉积于电极表面,使电极表面的阻抗增加,达到放大信号的目的。还可在胶体金标记A蛋白的基础上,制作电化学免疫传感器,检测血清中的森林脑炎病毒抗体及其浓度。

  化学发光免疫分析是将发光物质或酶标记在抗原或抗体上,免疫反应结束后,加入氧化剂或酶底物而发光,通过测量发光强度,根据标准曲线测定待测物的浓度。化学发光免疫试剂分为三种类型:

  (1)化学发光免疫分析试剂:鲁米诺类和吖啶酯类化学发光试剂是最常用的标记发光试剂,在免疫及分子诊断领域得到广泛的应用。

  (2)化学发光酶免疫分析试剂(CLEIA):CLEIA应属酶免疫分析,只是酶反应的底物是发光剂,操作步骤与酶免疫分析完全相同。目前,常用的酶标记物有辣根过氧化物酶(HRP)和碱性磷酸酶(ALP)。

  (3)电化学发光(ECL)免疫分析试剂:是化学发光和免疫测定的结合,其标记物稳定,灵敏度高,可实现多元检测,可实现均相免疫分析,可实现全自动化。目前已广泛应用于抗原、半抗原及抗体的免疫检测。

  作为医学诊断试剂,单克隆抗体的均一性和生物活性单一性使抗原抗体反应结果便于质量控制,利于标准化和规范化。目前单抗在诊断试剂盒的主要用途如下:

  (1)诊断各类病原体:应用最广,如用于诊断乙肝病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒和各种微生物感染的试剂等。尤其是在鉴别菌种亚型、病毒的变异株以及寄生虫不同生活周期的抗原性等方面具有独特优势。

  (2)肿瘤特异性抗原和肿瘤相关抗原的检测:用于肿瘤的诊断,分型和定位。肿瘤相关抗原(如甲胎蛋白和癌胚抗原)的单抗已用于临床诊断。也有人利用单抗进行肿瘤分型,对制定治疗方案和判断预后也有帮助。用抗肿瘤单抗检查病理标本,可协助确定转移肿瘤的原发部位。以放射性核素标记单抗主要用于体内诊断,结合X射线断层扫描技术,可对肿瘤的大小及其转移灶做出定位判断。

  (3)检测淋巴细胞的表面标志;用于区分细胞亚群和细胞分化阶段。例如检测CD系列标志,有助于了解细胞的分化和T细胞亚群的数量和质量变化,对多种疾病诊断具有参考意思仪。对细胞表面抗原的检查在白血病患者的疾病分期、治疗效果、预后判断等方面也有指导作用。组织相容性抗原是移植免疫学的重要内容,而应用单抗对HLA进行位点检查与配型,可得到更可信的结果。

  (4)机体微量成分的测定:应用单抗和免疫学技术,可对机体的多种微量成分进行测定,如诸多酶类、激素、维生素等,对受检者健康状态判断、疾病检出、指导诊断和治疗均有实际意义。

  分子诊断是采用DNA,RNA或蛋白标记(分析子)来识别疾病,判定其阶段和反应以辅助治疗,或预测个体对某疾病的易感程度。目前国内分子诊断试剂正在迅速崛起。

  分子诊断的主要应用范围为:传染性疾病分子诊断、遗传性疾病分子诊断、肿瘤分子诊断。

  分子诊断试剂以其准确,灵敏度高而有着不可替代的优势,但现有分子诊断对操作人员和设备、使用环境要求相对较高。简单、快速便于普及的快速诊断正随着农村合作医疗的深入开展,成为分子诊断试剂的新发展趋势,目前产品种类尚少。

  分子诊断试剂的另一个发展趋势是采用多通道平台,如DNA和蛋白微阵列来执行平行标记分析,包括同时测定几类生物标记(如DNA和蛋白质),并将朝自动化和小型化发展,结合新技术,进行超灵敏的定量检测,在多项诊断应用中增加灵敏度并降低成本,使免疫测定和核酸检测可以在同一台仪器完成。理论上,使用者可以不必知道化验对象需要采用何种诊断方式。

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