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历经两次政策调整 体外诊断行业迎来蓬勃发展时期
发布时间:2018-12-28 07:31浏览次数:

  中商情报网讯:目前,我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列,生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列,基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平。

  国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调整,第一次是2002年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005年12月31日前必须通过GMP认证;第二次是2007年,将绝大多数体外诊断试剂品种划归医疗器械管理,并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施。在两次政策调整过程后,我国体外诊断企业纷纷提高产品质量,国内体外诊断行业进入蓬勃发展时期。

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