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体外诊断试剂批发市场-专业生产供应商
发布时间:2018-12-28 07:31浏览次数:

  体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局(SFDA),并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门,有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能,主要由医疗器械监管司承担。

  卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构,其职责包括:制定临床检验技术标准及管理规范;负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作,对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

  体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(简称“IVD专委会”)。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。公司现为IVD专委会副理事长单位。

  武汉德晟生化科技有限公司创立于2005年,专业从事采血管添加剂,体外诊断试剂,缓冲剂,发光底物的研发、生产、销售。在采血管添加剂方面形成了具有自主知识产权和专业的生产研发能力。为国内外百余家生产企业提供产品及原料解决方案。

  目前我公司主要有:血液标本抗凝系列产品,包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸三钠、EDTA二钾、EDTA三钾、草酸钾等;血液标本促凝系列产品,包括血液促凝粉、血液促凝剂等;血液标本前处理所用材料,包括分离胶、硅化剂等。诊断试剂原材料包括:缓冲剂、色原底物的生产及研发,目前色原底物(新型Trinders试剂)有TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB,MAOS、TODB等。缓冲剂有Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS等,化学发光底物:鲁米诺,异鲁米诺以及酶底物PNPG。由于是自主研发,我们的纯度高,晶体形态好。缓冲剂产品,白色晶体,纯度>99%,吸光度<0.05。TOOS,MAOS,TOPS等产品,白色晶体、纯度高(大于99%)、溶解性好,有别于市场上淡蓝色或棕色产品。

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