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中证解读:利德曼合作方体外诊断试剂产品取得注册证
发布时间:2018-12-28 07:31浏览次数:

  (300289)7月27日晚间公告,近日,IDS两项体外诊断试剂产品取得了国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》,分别为I 型胶原羧基末端肽检测试剂盒(化学发光法)和I 型胶原羧基末端肽质控品,二者预期用途分别为用于体外定量检测人血清和血浆中的 I 型胶原羧基末端肽的含量和 I 型胶原羧基末端肽测定时的质量控制。

  实际上,2013 年5 月1 日,利德曼与英属免疫诊断系统股份有限公司( ImmunodiagnosticSystems holding plc)(以下简称“IDS”)签订了《合作研发合同》和《独家代理合同》。根据《独家代理合同》的约定,IDS公司授权利德曼为其中国区域内的独家经销商,销售IDS 公司生产的IDS-iSYS 仪器及配套试剂。

  根据公告,IDS 生产的全自动生化免疫分析仪已取得了国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》,取得上述体外诊断试剂产品注册证后将可正式上市销售。上述产品注册证的取得, 有助于公司加强在免疫检验领域的推广力度,进一步提升公司在体外诊断行业的市场地位,提高公司的核心竞争力和市场拓展能力,预计应该对公司今年的经营业绩产生积极影响。

  西南证券报告指出,体外诊断(IVD)被誉为“医生的眼睛”,行业年均增速达15%左右,是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。从全球占比和人均支出看,我国IVD市场还有广阔的发展空间;在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下,IVD畅享多项政策红利;IVD行业受到资本市场青睐,40多家企业陆续上市,是最佳投资领域之一。

  体外诊断行业正迎来历史发展机遇:医保控费有利于IVD行业进口替代,医改政策趋势利好IVD行业;二代测序、微流控等新技术,互联网+、大数据和健康管理等新模式,以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间;IVD公司借助资本力量外延并购趋势明显,行业集中度将进一步提高,有望催生行业龙头。(李香才)

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