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体外诊断试剂冷库占地面积介绍
发布时间:2019-01-05 05:10浏览次数:

  体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米,体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意:

  1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。

  5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;

  7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  1、应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

  2、应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

  3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

  详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。

  体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需-18℃冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度;并根据试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与监控设施或设备,并保持监控记录。产品运输过程中满足运输条件,产品包装的规定要求。对需要低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施,如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

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