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上海检验检疫局重设监管流程 “生物标准品”有了快速通道
发布时间:2019-01-06 05:04浏览次数:

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  在生物医药产业蓬勃发展的上海,当超过130家生物领域科研机构对美国生物标准品典藏中心(ATCC)库存资源提出引进意向,但引进又可能涉及国门生物安全等风险时,上海国检部门让不让进?对此问题,上海检验检疫局用实际行动作答。日前,首批通过风险评估的ATCC微生物样本从浦东机场进境,并已抵达上海和苏州2家生物医药企业的研发实验室,整个流程用时不足72小时。

  ATCC是目前国际权威的生物资源储存和鉴定机构,保存有3400多种传代细胞系、18000多种菌株和其他种类繁多的生物资源,其样本供全世界科研人员开展实验。3月13日下午,来自ATCC的一款微生物样本“缺陷假单胞菌”抵达上海口岸,完成报检手续后,于14日中午被送往ATCC华东地区代理上海吉泰依科赛公司的生物安全标准化库房。经上海检验检疫局工作人员现场查验后,这批样本被发往上海和苏州两家生物医药企业的研发实验室。不过,监管的闭环远未合拢,接下来,这批样本的承运、使用、销毁等关键环节都将接受检验检疫部门的严密监控。

  上海检验检疫局卫生监管处相关负责人说,ATCC向全球科研人员提供的微生物和细胞样本,被业界称为“生物标准品”,科学家基于这一“标准品”所开展的实验和新药研发成果在国际上更具权威性。此前,由于传染性微生物在生物安全上的监控难度,ATCC样本进境难度大,即便最终完成清关,也常因耗时过长而致细胞死亡。但国内科学家若改用其它非标准样本进行实验,所得结论又往往受到质疑。如何使微生物样本在无障碍、无时滞进境的同时,又能确保生物安全风险可控?这是摆在检验检疫部门面前的一道亟待解决的难题。

  为此,上海检验检疫局决定为“生物标准品”重设监管流程。一方面靠前作战,事先对ATCC及其代理企业开展特殊物品入境风险评估,对企业资质、生物安全能力控制、废弃物管理等方面进行综合考核管理,确保源头上风险可控;另一方面,完善事中事后监管,对高风险特殊物品开展从启运、储存、运输、使用、废弃物处理等环节关键点的全流程、闭环式监管。

  据了解,目前全球新药研发的外包服务市场规模超过300亿美元,中国生物医药企业要想从中拿下订单,其新药研发的可靠和权威性极其关键。上海检验检疫部门创新进境微生物样本监管模式,无疑将使中国科学家与国外同行有了平等竞争的起点。调查显示,目前全国已有超过400家实验室对ATCC库存的数千种资源提出引进需求。

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