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关于体外诊断试剂库房出租一定要知道的事
发布时间:2019-01-09 07:01浏览次数:

   关于体外诊断试剂库房出租一定要知道的事,下面介绍一下体外诊断试剂的相关知识

  准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度,以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中,通常用标准物质或标准方法进行对照试验,在无标准物质或标准方法时,常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。

  在一个特定的产品中,其有可能会被符合率(定性产品)和回收率(定量产品)这样的指标代替。

  化学分析中,精密度是指使用特定的分析程序,在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差(过失除外),表示测量结果的重现性。常用标准偏差(standard

  精密度是表示测量的再现性,是保证准确度的先决条件,但是高的精密度不一定能保证高的准确度。

  对于精密度的另外表述还可以使用重现性和再现性;重复性和再现性是精密度的两个极端值,分别对应于两种极端的测量条件:

  定性定义:用相同的方法,同一试验材料,在相同的条件下获得的一系列结果之间的一致程度。相同的条件是指同一操作者,同一设备,同一实验室和短暂的时间间隔。

  定量定义:一个数值,在上述条件下得到的两次实验结果之差的绝对值以某个指定的概率低于这个数值。除非另有说明,一般指定的概率为0.95。

  定性定义:用相同的方法,同一试验材料,在不同的条件下获得的单个结果之间的一致程度。不同的条件指不同操作者、不同实验室、不同或相同的时间。

  定量定义:一个数值,用相同的方法,同一试验材料,在上述的不同条件下得到的两次试验结果之间的绝对值以某个指定的概率低于这个数值。除非另外指出,一般指定的概率为0.95。

  在具体的产品设计的时候,由于其分析性能受到所使用的样品的纯度等的影响,其精密度的结果与理论会有一定的偏差,这样就形成了一个测量精密度:指一个具体的产品对具体的精密度样品进行重复检测之后检测结果的一致性。这就是我们经常在产品标准中提到的CV指标。

  用于精密度测量的样品应该满足一定的设定条件,一般应该是高、中、低这样3个浓度的样品分别考察。对于高、中、低浓度在《中国药典》中这样规定:低浓度在定量下限的三倍以内,中浓度在中间,高浓度接近定量上限。由于样品特别是低浓度样品的选择对于测量精密度的影响非常大,所以,应该严格的依据有关的技术规范选择用于精密度测量的样品,且应该固定样品,特别是成品质量检验中更加应该固定精密度样品。

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