您好,欢迎访问上海优德体育商贸有限公司

与GMP要求有一定偏离 马鞍山钢铁股份有限公司气体销售分公司被责令改正
发布时间:2019-01-27 07:42浏览次数:

  中国质量新闻网讯 5月28日,马鞍山市食品药品监督管理局官网发布马鞍山市药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年5月),因与GMP要求有一定偏离,对马鞍山钢铁股份有限公司气体销售分公司下达责令改正通知书。

  本次共通告7家企业监督检查信息。其中,药品GMP飞检发现,马鞍山钢铁股份有限公司气体销售分公司存在以下问题:1、培训工作不到位:①2018年度培训计划培训内容不全;②QC人员等医用氧检验、取样培训不佳,现场检查时操作不熟练;③企业负责人、QA变更未开展岗前培训及考核。2、化验室管理不到位:①医用氧成品未按照《中国药典》(2015版)含量测定方法而用工业氧检验仪器及方法检验。②医用氧检验用试剂(包括易制毒品柜存放的浓盐酸溶液)无台账。3、QA变更未经批准即上岗。4、无槽车维保计划与维保记录。5、医用氧(液态)贮存和充装设备验证方案及报告的运行确认未规定储槽运行可接受的参数。6、2017年2月20日实施的《医用氧(液态)质量标准》为内控标准,实际未执行。7、未对取样人员授权。8、医用氧(液态)检验报告书未经审核人签名。9、《医用氧生产工艺规程》的工艺流程缺少关健参数,未规定纯化过程的氧纯度。10、现场槽车充装医用氧(液态)后取样时,未及时填写取样证及取样记录。

  1、培训工作不到位:①2018年度培训计划培训内容不全;②QC人员等医用氧检验、取样培训不佳,现场检查时操作不熟练;③企业负责人、QA变更未开展岗前培训及考核。2、化验室管理不到位:①医用氧成品未按照《中国药典》(2015版)含量测定方法而用工业氧检验仪器及方法检验。②医用氧检验用试剂(包括易制毒品柜存放的浓盐酸溶液)无台账。3、QA变更未经批准即上岗。4、无槽车维保计划与维保记录。5、医用氧(液态)贮存和充装设备验证方案及报告的运行确认未规定储槽运行可接受的参数。6、2017年2月20日实施的《医用氧(液态)质量标准》为内控标准,实际未执行。7、未对取样人员授权。8、医用氧(液态)检验报告书未经审核人签名。9、《医用氧生产工艺规程》的工艺流程缺少关健参数,未规定纯化过程的氧纯度。10、现场槽车充装医用氧(液态)后取样时,未及时填写取样证及取样记录。

      优德娱乐,优德体育

 网站地图