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省药监局莅临我院核查体外诊断试剂临床试验
发布时间:2019-02-06 03:24浏览次数:

  2018年12月27日,贵州省药品监督管理局两位检查专家莅临我院,对我院2017年完成的肌酸激酶诊断试剂盒等51项体外诊断试剂临床试验进行现场数据核查。当日上午,GCP机构办公室主任

  现场核查过程中,两位专家以临床试验的合规性、真实性、科学性为基本要求,对项目的方案可行性、立项管理、伦理审查、启动会培训情况、实际操作流程、数据记录与溯源、数据统计分析等环节进行检查,检验科研究团队主要成员全程积极配合,机构办及伦理委员会代表作必要回答,于当日下午五点完成现场数据核查。

  此次核查的51项体外诊断试剂是我院2017年获得药物临床试验资质后承接的第一项体外诊断试剂临床试验、也是获得资质以后我院第一次伦理委员会审核通过的项目之一,我院检验科更是一马当先,在全院率先启动了这个项目,此次现场核查,对于我院临床试验的发展有着重大纪念意义。

  检查末,专家表示,我省临床试验的发展相对我国多数省滞后,而相对于药物临床试验,我省开展医疗器械临床试验的医疗单位资源更是稀缺,希望我院除了药物临床试验要做好做强,更是鼓励我们在目前已完成医疗器械临床试验机构备案的情况下,以后更要在保证质量的前提下多承接医疗器械和体外诊断试剂临床试验,在临床试验发展工作中全面开花。

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