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威海市食品药品监管局开展体外诊断试剂经营专项检查
发布时间:2019-02-10 01:20浏览次数:

  为加强体外诊断试剂的监督管理,落实企业主体责任,确保产品安全有效,近日,威海市食品药品监管局组织在全市范围内开展体外诊断试剂经营企业专项检查行动。

  一是周密部署,确保检查实效。制定检查方案,确定检查目的、检查范围和工作要求,明确市县两级监管部门职责分工,加强组织领导,确保检查工作有序开展,不走过场,并将检查情况落实情况纳入年底考核。

  二是全面排查,确保监督到位。结合日常监管、监督抽验、不良事件监测等收集到的风险信息,确定对2018年1月1日前审批的全部37家需冷冻冷藏贮存运输的体外诊断试剂经营企业进行全覆盖检查,重点检查冷库、冷藏车或冷藏箱是否具备,是否符合要求,温湿度记录是否规范,管理制度是否完善等,督促企业经营行为符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

  三是强化处置,确保隐患消除。对发现的不符合《规范》要求的缺陷项,责令企业限期整改,并跟踪复查确保整改到位。发现有违法违规行为的,及时依法严肃查处。截止到目前,检查覆盖率100%,责令整改8家,注销经营许可证2家,消除了风险隐患,保障了全市体外诊断试剂市场健康有序发展。

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