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按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些
发布时间:2019-02-10 01:20浏览次数:

  《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第三条:本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

  按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

  第十七条根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

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