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甘肃省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理
发布时间:2019-02-10 01:21浏览次数:

  每日甘肃网-甘肃日报兰州讯(通讯员郭奇强 孟晓东)为进一步加强对体外诊断试剂生产、经营和使用环节的监管,规范体外诊断试剂市场秩序,近日,省食品药品监督管理局下发通知,在全省开展为期两个月的体外诊断试剂质量评估和综合治理行动。

  据介绍,体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测等过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒等产品。目前,市场上除了“早早孕试纸”外,血糖检测、肝炎检测、毒品检测等产品试剂也是较常见的类型。去年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》明确,体外诊断试剂的经营企业必须在当地药品监管部门备案。

  据此,省食药监局要求各地以重点企业、重点产品、重点环节以及监管隐患为切入点,对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展风险大排查,摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数,了解医院使用的基本情况,建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患立即采取防控措施,督促生产经营企业和医院落实整改,防止发生区域性、系统性风险。在风险排查的基础上,以问题为导向开展重点检查。同时,整治违法违规采购原材料行为,如违法违规购进抗原、抗体、生物活性酶类等原材料进行生产;擅自变更生产工艺及产品质量不合格等问题。对经营企业,重点整治无证经营、无证产品、冷链储运不合规等行为。在使用环节上,重点整治使用无证产品、过期产品及标签标示不合规产品等行为。

  对监管中发现的违法线索,构成案件的及时立案调查;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品,一律停止销售、使用,必要时责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况,通报同级卫生计生部门,通过质量评估和综合治理,进一步完善各环节的监管制度,形成长效监管机制。

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