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关注雌二醇检测试剂盒用于接收氟维司群治疗患者的检测诊断风险
发布时间:2019-02-12 02:14浏览次数:

  中国质量新闻网讯 8月19日,上海食药监局在官网发布风险提示称,最近,该局先后收到罗氏诊断产品(上海)有限公司和梅里埃诊断产品(上海)有限公司主动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事件报告。两家公司调查发现,由于氟维司群(Fulvestrant)与雌二醇分子结构类似,可能会与雌二醇检测试剂盒发生交叉反应,因此对接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时,雌二醇检测结果假性升高。这可能会误导医生改变或停止使用氟维司群继续治疗,从而影响患者病情。两家公司发出警示:对于使用氟维司群进行治疗的患者,建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。

  上海市食品药品监督管理局慎重提示:关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。

  上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测,采取有效措施,主动召回存在不合理风险的医疗器械。

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