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我国体外诊断试剂主要问题及发展建议
发布时间:2019-02-14 03:08浏览次数:

  前不久,中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》提到,2014年,我国医疗器械市场总量达到2760亿元,前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物,体外诊断试剂占到16%,约306亿元。

  由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺较为简单,而且相对容易创新,一两年就可能研发出一个新产品,因此生产企业众多。仅河南省就有60家体外诊断试剂生产企业,每家企业拥有几十个至一二百个注册产品。

  一是生产企业规模小,产品档次低,高端品种很少,部分企业存在生产、销售未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象。

  三是部分使用单位存在擅自使用未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象;个别使用单位由于管理不严,还存在使用过期产品的现象。

  四是个别经营企业和使用单位,其体外诊断试剂储存、运输条件不符合要求。这些风险,为体外诊断试剂的质量安全埋下了隐患。

  今年上半年,食药监总局在全国范围内开展了风险大排查和综合治理工作,整改了一批存在问题的体外诊断试剂生产企业。要想全面提高体外诊断试剂的质量安全水平,中国医疗器械有以下三点建议:

  在体外诊断试剂领域,高端产品、核心技术仍然掌握在国外企业手里。很多国内体外诊断企业只做试剂,没有自己的检测设备,在试剂原料上也依靠进口,进口产品供应商一旦涨价,企业就要受制于人。因此,企业的创新不应局限于在原有产品上增加个花哨的功能、改个规格、型号,而要更多地重视新的产品、新的医疗服务模式,要与医疗机构紧密结合,特别是那些大医院,要尽量把他们的需求变成我们的产品。

  任何产品都不可能是零风险、绝对安全的,但任何一个在我们看来是小概率的风险,一旦落到患者身上,就是100%的安全事故。想要确保产品质量安全,就必须要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序,就必须要将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人员。新版《医疗器械生产质量管理规范》3月1日起已正式实施,对生产活动的各环节、各要素都做了详细的规定,生产企业一定要按照规范和细则要求改进质量管理体系。

  除了要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序外,还要有防控和管理风险的能力。企业不能等到有了危机才去开展风险防控,要在出现问题之前就主动查找生产过程中的风险隐患,收集产品上市后的不良事件,并注重解决问题、排除隐患,提升产品质量。

  同时,还要主动与同行、监管部门、检验检测机构交流产品、生产管理、风险控制情况,分享风险防控、管理经验,取长补短;主动向公众、媒体、客户介绍企业产品有关知识,分享质量安全事件信息、风险防控措施,让大家对风险达成一个共识,在遇到问题的时候,能有一个理性的分析、判断。

  还要加强风险防控意味着要付出很大的成本,许多企业可能还不愿意主动开展这项工作,但从长远来讲,如果无视风险防控,企业最后会付出更大的经济代价。(来源:中国医疗器械)

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