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2017国考申论热点:体外诊断试剂无证流通
发布时间:2019-02-19 06:55浏览次数:

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  近日,新闻报道称某公司出售的一批未经过注册的体外诊断试剂被用于临床诊断,多家医疗与研究机构均有参与。围绕体外诊断试剂注册,2014年版新规的整治风暴已经刮起。2015年5月起,国家食药监局集中整治“体外诊断试剂”。2015年8月,某省食药监局发布消息称,在一次调研中,就发现23家县级以上医院存在使用未经注册试剂等问题。另有省份近日下发通知,要求加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作。有学者及药监人士撰文认为,医疗机构将无证产品作为“仅供研究”使用的途径已失去了法律依据。同时,在监管层面,稽查部门本应对其进行查处,但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低,一般并不对其立案查处。

  体外诊断试剂在我国是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)。导致生产商家多年不去申请注册的原因是多方面的:

  其次,国家食品药品监督管理局在之前通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定,仅仅用于研究,不用于临床的产品不需要申请注册,但是其说明书或者标签上必须注明“仅供研究,不用于临床诊断”的字样,这就为厂家不注册的行为找到了借口。

  二是,企业应该树立责任意识,不应该只注重追逐利益,应该严格要求自己,对于医院购买时,应该进行全方位的了解,不然签订合同后要付相应的法律责任。

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