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【体外诊断系列专题】“精准诊断”逐步落地关注化学发光、分子诊断等细分领域
发布时间:2019-02-24 14:05浏览次数:

  近几年,随着“精准医疗”战略的逐渐落地,分级诊疗等医疗改革政策的出台以及人口老龄化、二胎政策等因素对需求端的刺激,体外诊断(IVD)行业整体保持在20%左右的快速增长。广证恒生对体外诊断行业进行了持续的研究。

  本文对广证恒生体外诊断系列专题进行了总结汇编,共有8篇文章,包括1篇行业深度报告,5篇IVD系列专题,2篇IVD优秀企业的调研最前线篇文章,朋友们可以对体外诊断行业有一个更全面、更深入的了解与认识。

  1. 【IVD深度报告】体外诊断20%增速有望延续,聚焦免疫诊断等细分行业

  体外诊断(IVD)是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段。近年来多因素促使国内体外诊断行业整体规模以接近20%的增速达到400亿元。本文详细介绍了体外诊断行业的国内外市场规模、上下游产业链结构、行业发展趋势,并对体外诊断的三个板块进行了详细剖析。

  由于原理相对简单、问世时间早,国内生化试剂的技术与市场都相对成熟,发展速度保持在6%左右的平稳增长,国内市场竞争激烈,已成为红海领域。由于进入门槛相对较低,国内竞争格局较分散。由于封闭系统的优势及国内仪器制造水平的不断提高,我们认为国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭。

  经过了前期的蛰伏期,国内免疫诊断进入高速发展通道,行业增长速度大于15%,整体规模超过100亿元,是最大的体外诊断细分市场。由于化学发光技术的巨大优势,化学发光技术正逐渐成为免疫诊断的主流,占据了免疫诊断70%以上的市场。现阶段海外“四大家”占据了国内90%的市场,而国内新产业等厂家正在逐步打破国外垄断。

  分子诊断是体外诊断最前沿的技术领域。由于优势互补,该领域内三大技术PCR、基因测序和基因芯片技术并驾齐驱,在不同领域内发挥着重要作用。我国分子诊断市场正处于发展前期,规模较小但发展迅速,近年来保持着约25%的增速,预计2019年有望达到100亿的规模。国内市场竞较分散,企业竞争较弱,先发优势明显。

  【IVD行业深度报告】体外诊断20%增速有望延续,聚焦免疫诊断等细分行业

  体外诊断行业发展是提高我国医疗水平的重要一环,多重催化剂促使国内体外诊断行业整体规模以接近20%的增速达到400亿元,但是由于各技术发展阶段不同,各细分行业格局迥异。本文站在体外诊断全行业的角度,对行业发展历程、产业链、行业规模、市场空间、行业投资机会等方面做了详细介绍。

  由于历史原因,我国体外诊断技术均从海外引进,研究海外巨头对我国行业发展方向及公司发展途径有很好的指导作用。2016年全球体外诊断行业市场集中度较高,前四大体外诊断数十年来通过并购不断扩张产业,目前四家企业共占据体外诊断市场48.5%的市场份额,可谓“四大家”统领半壁江山。

  罗氏是全球最大的生物技术公司。智研咨询统计显示,罗氏2016年以101.57亿美元的诊断业务销售额在全球诊断领域排名第一,达到18.3%。

  公司始于1890年代,业务以制药为主,后逐渐扩展至维生素业务,传染药,镇定剂,于1980年代进入基因制品行业,随后公司大举并购,吸纳了十余家体外诊断公司,1997年以110亿美金收购Boehringer Mannhein GmbH公司血液细胞分析仪等业务,2008年以30亿美金收购Ventana Medical Systems公司癌症及传染病诊断业务,在体外诊断各方面造诣颇深。

  西门子创立于 1847 年,是全球最大的医疗设备供应商之一,业务遍及全球 200 多个国家,2016年在全球体外诊断行业占比达到10.4%。

  公司体外诊断产品线亿欧元收购美国德普,吸纳起免疫诊断的Imumulite系列,随后收购拜耳和德灵,生化、免疫、分子和POCT均已成型,成为全球拥有最齐全的 IVD 产品线)丹纳赫:知名跨国医疗仪器制造商,全球并购整合成功典范

  丹纳赫是一家综合性的科技公司,其产品和服务遍及医疗、工业、商业等领域,2016年在全球体外诊断行业占比达到10.3%。

  雅培是一家全球性、多元化医疗保健公司,已有100多年的发展历史,业务遍及150多个国家和地区,2016年在全球体外诊断行业占比达到9.5%。

  本文简析了国内IVD行业龙头的发展途径,希望未来有更多优秀企业出现。国内IVD行业分为三个梯队,第一梯队为国外巨头,市占率均超过5%;第二梯队为国内优秀企业,市占率在1%-5%;第三梯队为国内其他中小企业,市占率均不足1%。本文选取了四家国内代表性龙头企业:科华生物、迈克生物、万孚生物和华大基因进行了详细介绍。

  科华生物是国内首家在深交所上市的诊断用品专业公司,目前诊断试剂产量全国第一。公司成立之初是一家生化试剂试验,所经10余年发展,业务拓展到免疫诊断、血液学领域。公司逐步建立医疗诊断领域完整产业链,拥有生化,免疫,分子诊断和POCT产品线。

  成立初期,公司主要产品为自产试剂,配合代理销售日立生化分析仪,采用自产与代理相结合的经营模式。公司专注于自主研发,2015年自产试剂产品247项,包括生化诊断产品141项,免疫诊断产品86项。目前,公司生化试剂、免疫试剂及仪器实现自产,在国内率先推出化学发光诊断产品。公司业绩稳定增长,2016年公司总营收增长率达40%,2011-2016年复合增长率达到19%。自产试剂营收占比维持在总营收的40%以上,年均增速达25%,仍有很大发展空间。

  万孚生物专注于体外诊断中快速检测(POCT)产品的研发、生产和销售,是国内POCT行业的领军企业。公司初创时以妊娠检测产品为主,后逐渐发展到毒品、传染病和肿瘤类等多种类。万孚生物总营收逐年稳增,国内业务增速达40%以上,远超国外。其定量检测产品(传染病检测、慢性病检测)成为业绩支柱,慢性病检测产品增速达40%,拉动公司业绩持续上升。

  华大基因是全球最大的基因组学研发机构,公司主营业务为通过基因检测,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。受益于二胎政策,华大基因业务结构中生育健康测序服务发展势头最强劲,近五年收入从0.92亿增长至9.29亿元,复合增长率达78.26%,国内市占率排名第一。

  作为体外诊断最大的细分市场,我国免疫诊断市场规模已超百亿,随着技术替代进程不断加快,化学发光技术已经成为免疫诊断市场的主流技术。本文对免疫诊断市场及其主流化学发光技术的国内外发展现状进行了详细介绍。

  我国免疫诊断市场扩张迅速,2016年超百亿,相比2010年增速超过一倍,预期未来几年将保持15%以上的年复合增长率。化学发光技术相对酶联免疫等传统技术自动化程度高、检测速度快、结果稳定,国外替代率已达92%,国内替代速度不断加快,2015年替代率已超过70%。但在国内市场中,80%的市场仍被国外四大巨头垄断,国内企业如新产业、迈克生物、安图生物、迈瑞等已实现化学发光仪器自主研发,化学发光业务处于爆发式增长期,进口替代潜力巨大。

  分子诊断是体外诊断行业发展前景最大,发展速度最快的细分子行业,国内增速近30%。本文对分子诊断行业主流技术竞争优势进行了对比分析,我们认为由于优势互补,PCR、基因芯片与基因测序在未来3-5年内共同高速发展,大规模的技术替代难以实现。

  菲鹏生物是一家体外诊断活性原材料供应商,为全球体外诊断试剂生产厂商开发核心原材料,主要服务于酶联免疫检测、化学发光检测、PCR检测、基因测序检测、免疫比浊等体外诊断试剂厂商,覆盖传染病诊断、优生优育诊断、肿瘤诊断、心血管疾病诊断等众多人类疾病领域。本文结合企业实地调研结果,对企业所在行业发展现状和公司亮点进行了详细分析。

  公司保持着高研发热情,近三年的研发投入占营业收入比例均超过20%,形成拥有独立知识产权的三大技术平台:抗原生物平台、抗体生物平台以及产品检测技术平台,对公司的产品研发及技术服务形成了有利的支撑。公司产品已进入全球超过600家体外诊断试剂盒供应商或研究机构,受益于公司产品与客户极强的粘性,菲鹏生物成功分享体外诊断行业整体约20%增速的红利。

  百傲科技是一家致力于生物芯片技术开发与产业化的高科技企业,专业从事基因芯片技术、基因芯片检测产品的研发、生产、销售及服务,主打四大类基因诊断产品,立足于心血管疾病领域。本文结合企业实地调研结果,对企业所在行业发展现状和公司亮点进行了详细分析。

  分子诊断作为体外诊断的重要组成部,是精准医疗战略的直接对接点。2012年行业规模仅仅20亿元,但是发展速度一直很快,保持25%以上的增速,预计2019年能够达到百亿规模。百傲科技作为国内第一家专注于个体化用药的企业,在技术及市场占有率上都处于基因芯片领域的领先地位。公司注重技术研发,管理团队高学历化,每年研发投入占营业收入比例超过10%;采用“仪器+试剂”的捆绑销售模式,使业绩以及市场地位都得到极大的保障;公司战略从“跑马圈地”到“深耕细作”,稳步提升试剂用量,标杆医院数量显著增加。

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