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体外诊断试剂质量万里行在北京启动
发布时间:2019-03-03 23:01浏览次数:

  没有强制性国家标准和行业标准的体外诊断试剂如何确保质量?DNA测序和基因测序等新技术的应用该如何规范?5月12日,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动在北京启动,被誉为“医生的眼睛”的体外诊断试剂质量与安全,将更进一步得到监管关注。

  “体外诊断试剂质量万里行”的主题是“强化质量控制,提高诊断水平”,将重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市进行调研和采访活动,关注的重点品种集中在临床应用量大面广的生化试剂,反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂,以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。预期3个月完成。

  这是继2014年全国首届“医疗器械质量万里行”之后,国家食品药品监督管理总局对医疗器械领域的又一有力监管动作。国家食药监总局医疗器械监管司相关负责人介绍说,国家SFDA在2015年将集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,以全面了解体外诊断试剂(IVD)质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为。

  中国医药新闻信息协会常务副会长张冀湘介绍说,“体外诊断试剂质量万里行”活动采用政府指导、协会主办、媒体参与、专家协助的方式,组织中央主流媒体和地方主流媒体以及部分门户网站等新媒体,深入调研采访生产、经营企业、检测检验机构和医疗机构,客观反映各环节的质量安全及其管理状况,增强公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识,推动企业、医疗机构强化质量和守法意识,发挥创新精神,提高管理能力,促进诚信体系建设和质量管理水平提升,引导产业健康发展。同时,普及体外诊断试剂相关知识,提高疾病诊断水平。

  国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司相关负责人出席并致辞,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和中国医药保健品进出口商会的有关专家介绍了体外诊断试剂的概念、分类和监管特点等,以及当前我国体外诊断试剂进出口概况。

  依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

  现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂,不管是血尿便三大常规,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

  在我国,大多数体外诊断试剂(IVD)是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。辨识产品的注册证号有“械注”或“械备”字样,就可以明确该体外诊断试剂产品属于医疗器械。

  体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常,故试剂本身需要安全无传染性。为保证使用体外诊断试剂时人员免受阳性物质感染,所有含传染因子的材料需经灭活处理,方可使用。为保证操作人员免受损伤,试剂盒各组分的容器应避免使用玻璃材料,尽量使用塑料制品,亦避免使用金属铝盖,改用塑料材料。在化学试剂组分中,避免使用强酸,强碱试剂等。

  判断体外诊断试剂质量水平,主要是从灵敏度、特异性、精密性、稳定性、简便性、安全性和是否经济这7个方面来进行评价。

  试剂的精密性是指对同一样本重复测定时,每次测定结果与平均值接近程度,即重复测定值之间的符合程度。无论是用于定性或是定量的诊断试剂,其精密度也是非常重要的,一般情况下,试剂的批内变异系数(CV)值应小于15%。

  试剂的稳定性通常指试剂在规定条件下能储存的时间。试剂的稳定性越好,有效期越长;在失效期前,其灵敏度和特异性不应有明显改变。

  体外诊断试剂的实验和测定步骤越少越好,操作和结果计算亦应简易;在定性测定时,判断阴阳结果亦应简单明确。

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