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突破瓶颈 上海打造“生物标准品”快速通关流程
发布时间:2019-03-08 05:38浏览次数:

  成立于1925年的美国生物标准品典藏中心ATCC是全球最大最权威的生物资源中心,保存8万多种细胞和病毒、细菌等微生物,ATCC向全球科研人员提供的微生物和细胞样本被称为“标准品”,科学家对使用“标准品”开展的实验和新药研发成果会在国际上更具权威性。不过以往由于病毒、细菌等微生物具有传染性生物安全监控难度,ATCC的样本入境难度大,流程长。国内科学家使用其它非标样本得出的科研结果有时就会被质疑。为了突破瓶颈,上海口岸创新监管模式,确保ATCC的微生物样本在48小时内快速通关。

  昨天下午,通过风险评估的首批ATCC的微生物样本从浦东机场入境后,直接被送到了ATCC上海合作伙伴吉泰依科赛公司的安全标准化库房。在出入境检验检疫局工作人员的现场查验后,今天,这批样本就发往上海和苏州的两家生物医药企业的研发实验室开展研究,这也是美国生物标准品典藏中心ATCC的微生物样本首次从上海口岸入境,整个流程耗时不足不到72小时。

  目前,全球新药研发的外包服务市场规模超过300亿美元,中国企业要想加入全球产业链中、拿下外包服务订单,新药研发的可靠性和权威性尤为关键,而使用ATCC“标准微生物样本”开展的研究和实验成果则是打开新药研发市场的金钥匙和通行证。不过由于微生物菌种多属于高风险特殊物品,含有潜在的传染病风险,以往国内实验室要从海外进口病毒、细菌等微生物样本却不容易。

  为了突破科研瓶颈,上海出入境检验检疫局建立特殊物品“单位分类管理+产品风险分级”的多层次风险评估和监管体系,探索高风险特殊物品安全监管模式,采用了多项新举措使入境样本卫生检疫审批和查验流程加快。一是事前对ATCC及其代理企业开展特殊物品入境风险评估,通过企业资质评估、生物安全能力控制、废弃物管理等方面,对企业进行综合考核管理,帮助企业不断提升生物安全管理质量,从源头上使风险可控;二是完善事中事后监管机制,对高风险特殊物品开展全流程监管,进一步与ATCC合作,从启运、储存、运输、使用、废弃物处理等环节的关键点进行有效控制,与属地局后续监管进行无缝衔接,实现对进境特殊物品的全程监管、闭环监管。随着我国生物医药产业的迅猛发展,据企业市场调查,仅2017下半年全国就有超过400家实验室对ATCC库存的数千种资源提出引进意向,检验检疫的精准监管在严把国门安全底线的同时,缩短了我国生物医药行业与国际先进生物资源库的距离,使ATCC成为家门口的“生物资源宝库”,让中国科学家与国外同行有了平等竞争的起点。

  成立于1925年的美国生物标准品典藏中心ATCC是全球最大最权威的生物资源中心,保存8万多种细胞和病毒、细菌等微生物,ATCC向全球科研人员提供的微生物和细胞样本被称为“标准品”,科学家对使用“标准品”开展的实验和新药研发成果会在国际上更具权威性。不过以往由于病毒、细菌等微生物具有传染性生物安全监控难度,ATCC的样本入境难度大,流程长。国内科学家使用其它非标样本得出的科研结果有时就会被质疑。为了突破瓶颈,上海口岸创新监管模式,确保ATCC的微生物样本在48小时内快速通关。

  昨天下午,通过风险评估的首批ATCC的微生物样本从浦东机场入境后,直接被送到了ATCC上海合作伙伴吉泰依科赛公司的安全标准化库房。在出入境检验检疫局工作人员的现场查验后,今天,这批样本就发往上海和苏州的两家生物医药企业的研发实验室开展研究,这也是美国生物标准品典藏中心ATCC的微生物样本首次从上海口岸入境,整个流程耗时不足不到72小时。

  目前,全球新药研发的外包服务市场规模超过300亿美元,中国企业要想加入全球产业链中、拿下外包服务订单,新药研发的可靠性和权威性尤为关键,而使用ATCC“标准微生物样本”开展的研究和实验成果则是打开新药研发市场的金钥匙和通行证。不过由于微生物菌种多属于高风险特殊物品,含有潜在的传染病风险,以往国内实验室要从海外进口病毒、细菌等微生物样本却不容易。

  为了突破科研瓶颈,上海出入境检验检疫局建立特殊物品“单位分类管理+产品风险分级”的多层次风险评估和监管体系,探索高风险特殊物品安全监管模式,采用了多项新举措使入境样本卫生检疫审批和查验流程加快。一是事前对ATCC及其代理企业开展特殊物品入境风险评估,通过企业资质评估、生物安全能力控制、废弃物管理等方面,对企业进行综合考核管理,帮助企业不断提升生物安全管理质量,从源头上使风险可控;二是完善事中事后监管机制,对高风险特殊物品开展全流程监管,进一步与ATCC合作,从启运、储存、运输、使用、废弃物处理等环节的关键点进行有效控制,与属地局后续监管进行无缝衔接,实现对进境特殊物品的全程监管、闭环监管。随着我国生物医药产业的迅猛发展,据企业市场调查,仅2017下半年全国就有超过400家实验室对ATCC库存的数千种资源提出引进意向,检验检疫的精准监管在严把国门安全底线的同时,缩短了我国生物医药行业与国际先进生物资源库的距离,使ATCC成为家门口的“生物资源宝库”,让中国科学家与国外同行有了平等竞争的起点。

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