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干细胞三大管理制度有望年内出台 9大概念股受捧
发布时间:2019-03-21 01:49浏览次数:

  6月19日,据中国证券报报道,于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。截至6月18日,上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,会后该政策的落地很快会有进展。

  6月19日,据中国证券报报道,于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。截至6月18日,上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,会后该政策的落地很快会有进展。

  中国干细胞产业化正在提速步入快车道,而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理,可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中,中源协和、冠昊生物、复星医药涉及干细胞治疗业务。

  干细胞,如今炙手可热。13年前,2001年4月18日,刚刚出生的婴儿季依忱的脐血被存放进天津脐血干细胞库-196 的液态氮中,标志着我国第一家自体存储者的脐血干细胞库开始运行。

  什么是干细胞?干细胞在维护人类生命健康方面有哪些作用呢?据业内专家丁也介绍,干细胞是具有自我复制和多项分化潜能的原始细胞,是机体的起源细胞,是形成人体组织器官的祖宗细胞。造血干细胞是血细胞的种子,是各种血细胞的起源细胞。体内所有的血细胞,包括红细胞、白细胞、血小板等,都由它分化发育而来。造血干细胞具有自我更新和复制能力,即产生新的造血干细胞以自我补充,从而生生不息。造血干细胞存在于骨髓及胚胎的肝、外周血、脐带血中。

  干细胞的最佳移植源来自脐血,脐血是指新生婴儿脐带在被结扎后胎盘内由脐带流出的血。虽然每个婴儿脐带中只有少量的血,但这些血液中却含有大量的未成熟的造血干细胞。与成年人干细胞相比,零岁婴儿未成熟造血干细胞的异体排斥反应小、免疫原性低,再生能力和速度是前者的10到20倍。

  “脐血中富含造血干细胞,这些干细胞可以替代骨髓和外周血干细胞,移植治疗许多不治之症。”丁也介绍,干细胞是一种可以直接用来治病的“材料”,干细胞临床移植对白血病、再生障碍性贫血、癌症、严重免疫性疾病、放射病等重症绝症有治疗作用。目前从人体骨髓、外周血和脐血中获得的干细胞已广泛应用在移植中,骨髓干细胞移植在临床上治疗恶性血液病和遗传性疾病已开展几十年,外周血和脐带血干细胞移植也有10多年的历史,实用效果明显。

  从发展趋势来看,干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望,或促使一种全新的“再生医学”出现,使目前只能靠药物维持的多种疾病患者得到根本治愈。从品种方面看,脐带血移植效果好,其产生的副反应少而且经济。但由于脐血移植需要配型,非亲属之间的配型完全相同者概率很低,因此有必要对脐血进行储存以备急需之用,这就相当于有了“生命备份”。

  采集脐血的过程对母亲和胎儿都非常简单而且没有危险。婴儿出生之后,脐带两头立即被结扎,同时将婴儿和脐带分开,由医生抽出脐带血。这一过程只需几分钟,而且不需要进行麻醉,无痛无副反应,在大多数妇产科医院皆可完成。

  丁也介绍,目前我国在干细胞领域的研究技术基本与世界前沿技术同步。中国医学科学院血液学研究所是国内干细胞领域的权威研究机构,附设的血液病医院是国内一流的血液病医院,自1986年起就开始探讨通过移植方式治疗血液顽症,是我国最早开始从事骨髓移植的两个医院之一。

  当前,干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段,各种颠覆性技术陆续突破,各种产业化尝试如雨后春笋。

  根据Visiongain提供的市场调研数据,2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元,市场主要由骨髓干细胞移植(BMT)构成。同时,干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。预计到2016年,市场份额将达88亿美元(2011~2016年的年复合增长率为10.6%)。

  “以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而将会成为新医学革命的核心。”这是科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗做的评估。这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。

  “我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式,产业链上的各家企业在其业务上也各有侧重。”中国医学科学院医学信息研究所钟华在《中国医药生物技术》撰文指出,产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务,中游是干细胞技术研发,下游是干细胞移植及治疗。

  钟华介绍,产业链上游企业以干细胞采集和存储业务为主,其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库,上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。

  脐血造血干细胞库存储业务之所以得到规模化开展,主要是近年来研究发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞,将脐血干细胞移植,一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用,另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。

  钟华介绍,除了脐血造血干细胞库外,近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来,如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病,脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能,它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等,在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入,消费者治疗需求也在不断增加,成为未来干细胞存储业务的市场发展点。

  中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研发,为研发组织和个人提供干细胞,用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主,主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益,或者通过为患者提供个体化治疗,再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

  下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体,主要包括一些开展干细胞治疗的医院,如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》,在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家,其中6家仅有采集资质,23家仅有移植资质。

  “除了以上基于干细胞本身形成的产业链外,由于干细胞相关技术的快速发展和应用,干细胞产业的发展也与其他产业相互结合,互促发展。”钟华表示,这些产业还包括研究试剂产业、基于遗传信息的产业、诊断检测试剂产业、生物工程材料和人造组织器官产业。

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