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长沙美年大健康芙蓉门诊部被查存四个方面“缺陷”
发布时间:2019-03-21 01:50浏览次数:

  红网时刻2月27日讯(记者 向婉)近年来,随着国民健康意识增强和服务需求提升,健康体检行业作为医疗服务的子行业,正步入快速发展期。作为朝阳产业,众多民营机构和社会资本不断进入健康体检领域,带动行业发展的同时也促动行业进一步规范。

  据中商产业研究院数据,目前健康体检市场中呈公立医疗机构为主,民营专业体检机构为辅的竞争格局。公立医院体检部门市场份额占比70.8%,民营专业体检机构市场份额占比7.7%,包括美年健康、爱康国宾、慈瑞体检在内的一些专业体检机构正朝着连锁化、健康管理化方向发展。但相比公立医院,快速扩张的民营体检机构更容易暴露出“管理”上的问题。

  自去年6月长沙美年大健康体检中心被曝多人无证上岗行医之后,今年1月11日,湖南食品药品管理局对长沙美年大健康管理有限公司芙蓉门诊部医疗器械使用质量管理安全抽查情况进行通报。据通报显示,长沙美年大健康管理有限公司芙蓉门诊部存在四个方面的缺陷问题。

  该门诊部《医疗器械管理制度》(第二版)明确应设立专职医疗器械管理员,现场检查时不能提供专职医疗器械管理员的任命文件;该门诊部医疗器械使用质量管理制度不全,如无医疗器械储存管理、使用前质量检查、不良事件监测等方面的管理制度;该门诊部未对检验室内储存体外诊断试剂的冷库温、湿度进行监测;冷库无报警、预警功能;冷库内无合格区、待验区等区域的划分及标识;在检验室操作台柜内,发现标识名为胃蛋白酶原测定试剂盒(酶联免疫吸附法)(其外包标识医疗器械注册证编号:京械注准,产品规格:96人份,产品批号:06PGIIBA1814,储存条件:2-8℃),现场检查时室内温度为23℃;该门诊部未对医疗器械使用质量管理工作进行全面自查,未形成自查报告。

  通报透露,以上缺陷项目违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、第十条、第十一条、第二十四条。存在的问题交由长沙市市场监督管理局进一步调查核实,依法处理,同时要求,应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。

  针对此事,美年大健康相关负责人回应称,公司针对食药监关于芙蓉门诊部医疗器械使用质量管理安全抽查的问题已于1月完成整改,并向相关行政管理部门提交了整改报告。

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