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海利生物(603718SH)六种体外诊断试剂产品获得医疗器械注册证
发布时间:2019-04-01 09:06浏览次数:

  (603718.SH)宣布,公司全资子公司捷门生物全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳散射比浊法)、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳散射比浊法)、免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)、尿微量白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、转铁蛋白测定试剂盒(胶乳散射比浊法)及α1-微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)等6种产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。

  尿微量白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、α1-微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、转铁蛋白测定试剂盒(胶乳散射比浊法)、免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)用于定量检测人尿液样本中微量白蛋白、α1-微球蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G的含量。全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳散射比浊法)、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳散射比浊法)用于定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的含量。上述产品取得注册证后,无须再履行其他审批程序即可上市销售。

  在做强做大主业的同时,自上市以来,公司一直积极的向“人保”领域拓展,以突破现有子行业的限制,谋求更大的发展。捷门生物是公司在“人保”领域的重要投资,本次捷门生物系列医疗器械注册证的取得,是其积极研发创新的成果。截至目前,捷门生物未有散射比浊法相关检测试剂产品上市销售,该系列医疗器械注册证的取得,开拓了捷门生物散射比浊法试剂盒的产品线,产品上市后将进一步丰富捷门生物检测试剂种类,不断满足市场多样化的需求,可以逐步提高捷门生物产品的整体竞争力,提升捷门生物的品牌知名度,亦有利于公司整体业绩的提升。

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