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检测结核分枝杆菌耐药性的国产体外诊断试剂首次获批
发布时间:2019-04-11 17:30浏览次数:

  9月7日,在国家食品药品监督总局发布的“用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批”的公告中称,9月2日,总局经审查,批准了厦门致善生物科技有限公司生产的用于结核病的辅助诊断的三个体外诊断试剂获批准。获批产品分别是“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒”。上述获批制剂分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性。

  据悉,至善生物这次获批准的3种体外诊断制剂是首次获批的国产同类产品。总局在公告中表示,这些产品上市,有利于对耐多药结核病患者及时诊治,从而更好地控制与治疗结核病。

  2016年9月2日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。

  上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批,分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性,可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市,有利于对耐多药结核病患者及时诊治,从而更好地控制与治疗结核病。

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